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阿斯利康向CFDA提交便秘新药linaclotide上市申请
发布时间：2016-03-25 10:52
阿斯利康向中国食品药品监督管理总局（CFDA）提交了linaclotide（利那洛肽）的上市申请。如果获批，linaclotide将成为中国市场专门治疗IBS-C(便秘型肠易激综合征)患者的首个处方药。
据估计，在中国约有1300万IBS-C患者。此次提交，是基于在中国开展的一项III期研究的积极数据。该研究在中国便秘型肠易激综合征（IBS-C）成人患者中开展，数据显示，linaclotide达到了所有主要和次要终点，相比安慰剂，linaclotide能够显著减轻腹痛并改善便秘症状。
目前，linaclotide是便秘治疗领域品牌药处方市场的领导者。在美国，linaclotide已于2012年获FDA批准，用于便秘型肠易激综合征（IBS-C）及慢性特发性便秘（CIC）成人患者的治疗。此外，linaclotide也已获全球30多个国家批准用于IBS-C或CIC成人患者。