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“首仿”优先审评释放重大利好
发布时间:2016-08-05 15:26
7月21日,CDE发布三个公告:一是关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见与公示拟优先审评“首仿”品种的通知,二是拟纳入优先审评程序儿童用药注册申请的公示;三是拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示。
纳入优先审评的“首仿”品种应符合:一是同品种仅有一家进口上市;二是待审评同品种中,按药品审评中心承办日期先后顺序属于第一家的,若“首仿”注册申请审评没有通过,则按药品审评中心承办日期先后按序增补后一家申报的注册申请;三是已经超出法定审评期限。此外,旧注册分类6类药也算首仿药。
除了实行优先审评的“首仿”注册申请名单, CDE所公示的优先审评药品目录中,属于具有明显临床优势的目标攻克疾病类型有儿童用药、罕见病、病毒性肝炎和恶性肿瘤等。共有80个受理号曾被纳入公示名单,最终确定为优先审评审批的受理号19个。
此外,国家卫生计生委也针对儿童临床急需、市场短缺的药品出了鼓励申报注册的药品目录清单,涉及32个产品。该清单更偏向于鼓励神经系统用药和心血管系统用药,特别是抗焦虑与抗癫痫用药,如苯海索、苯妥英钠、地西泮、氟哌啶醇、劳拉西泮、氯硝西泮、咪达唑仑、水合氯醛和左乙拉西坦,以及治疗高血压的地高辛、呋塞米、卡托普利、尼莫地平、肾上腺素、华法林和二氮嗪。