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药物临床试验数据核查工作程序发布,并公布首批核查名单
发布时间:2016-04-12 15:48
3月29日,CFDA发布《关于印发药物临床试验数据核查工作程序(暂行)的通知》。此工作程序对数据真实完整的要求非常苛刻,核查阵容大,节奏快——3月29日《通知》下发,3月30日总局审核查验中心就下发了《药物临床试验数据现场核查计划公告(第1号)》,计划对富马酸贝达喹啉片等16个药物开展现场核查。公告后10个工作日内,药品注册申请人可以申请撤回。现场核查结束后10个工作日内给出意见,意见出来后核查人员会与药品注册申请人和主要研究者进行沟通,最快两个月企业就会收到正式判决书。
此外,4月1日,CFDA发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》。公告指出,2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》发布后,CFDA新收到256个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请,截止到2016年4月1日,药品注册申请人已主动撤回其中的75个注册申请,总局决定对剩余的181个注册申请逐一进行药物临床试验数据核查。