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近日，国家食品药品监督管理总局下发了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告。此次食药监总局划定了289个仿制药品种于2018年年底前完成一致性评价。此外，总局在公告中还表示，自第一家企业品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

根据国家食药监总局的规定，此次评价对象主要是化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种。

其中两类药品或将受益：在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品;国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药。

不过，大部分仿制药企业难免此劫，仿制药行业大洗牌即将来临。

“此次参比的对象还未最终确定，但从目前来看参比对象大部分都是原研药，这对于企业来说，压力很大。”一位行业人士向记者介绍，一些药企在此前的药品申报过程中存在临床数据不完整、造假等行为，和原研药差距太大。

此外，仿制药一致性评价加大了企业的成本。此前一款药品做临床数据的叫价可能只有50万元-60万元，但现在由于临床基地数量受限且时间较紧，临床试验出现塞车现象，目前一款药做一致性评价的价格涨至500万元，有的甚至高达800万元。

由于做一致性评价的价格水涨船高，目前很多企业放弃了一些品种，而一些企业则干脆放弃了做一致性评价。这是一个大浪淘沙的过程，从最终的效果看，有助于整个医药行业产业升级、提升药品质量。此外，这在一定程度上也将加剧行业的兼并重组。一些资金实力较弱的小企业如若有好的品种，可以寻求大企业的支持。