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恒瑞宣布撤回重磅品种,CFDA核查力度再升级

发布时间:2016-06-13 13:16

5月18日,恒瑞医药发布公告称,根据CFDA药品审评审批最新政策,并结合公司实际情况,已向CFDA提交了撤回聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液药品注册申请并获得批准。

关于撤回原因,恒瑞在公告中表示,公司按照CFDA相关文件要求对本品临床项目进行深度自查,需对临床试验进行补偿完成研究,现申请撤回。

据悉,聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液适应症为研究用于降低接受骨髓抑制抗肿瘤药治疗的恶性肿瘤患者中性粒细胞减少的发生率。2010年2月21日,国家食药监总局批准该药进行临床试验,2013年1月14日,公司向江苏省食品药品监督管理局提交生产注册申请并获受理,2015年全球市场同类产品销售额约为48亿美元,国内市场同类产品销售额约为600万美元,恒瑞表示,截至目前,该研发项目投入研发费用共计4350万元。

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