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国务院常务会议于4 月12 日明确了药品数据保护制度和专利期限补偿制度，紧接着又于4
月26 日发布了数据保护实施办法的征求意见稿，让国人更深切地感到了这股变革热潮的热度。
专利链接制度由专利挑战和侵权诉讼两条主线构成，既通过奖励政策鼓励仿制药厂发起专
利挑战，又通过批准等待期制度为原研药一方赢得利益。这似乎是一个会让原仿双方皆大欢喜
的制度，但事实上无论对于哪一方而言，都是只有实力强大的玩家才能笑到最后。因此，专利
链接制度将促进行业的优胜劣汰，强者益强，最终提升我国医药产业的整体竞争力。
一、促进仿制
配套制度之一：试验豁免制度
试验豁免制度又称“Bolar 例外”制度，其得名于上世纪八十年代美国著名的Bolar v. Roche
专利侵权案。该制度于2008 年写入了中国专利法第69 条第（五）项中，其规定在原研专利到
期之前，药品和医疗器械的仿制者仅为满足注册审批要求而进行试验的行为不视为侵犯专利权。
之所以要做这样的规定，是考虑到药品的研发与试验是非常耗时的过程，即使仿制药也如此。
配套制度之二：仿制药简化上市申请制度
仿制药简化上市申请制度与美国的简略新药申请（ANDA）制度类似，仿制药提交上市申请
时不再需要全面的临床数据，而是主要证明仿制药与原研药（即参比制剂）成分、性质相同且
具有生物等效性即可，即进行所谓的“一致性评价试验”。
二、鼓励创新
配套制度之三：专利期限补偿
专利期限补偿制度，是对临床试验和审评审批所耗费的专利期予以补偿。中国的发明专利
保护期限为20 年，自专利的申请日起算。根据现行的专利法，这一期限对于所有领域都是一视
同仁的，医药领域也不例外。然而医药发明的特殊性在于新药上市前要经历漫长的研发、试验
和审评审批过程，导致上市后受到专利保护的时间所剩无几。

配套制度 之四：数据保护配套制度 之四：数据保护配套制度
之四：数据保护数据保护制度是指对于满足一定条件的药品，监部门在期内原则上不再受 数据保护制度是指对于满足一定条件的药品，监部门在期内原则上不再受 数据保护制度是指对于满足一定条件的药品，监部门在期内原则上不再受 数据保护制度是指对于满足一定条件的药品，监部门在期内原则上不再受 数据保护制度是指对于满足一定条件的药品，监部门在期内原则上不再受 数据保护制度是指对于满足一定条件的药品，监部门在期内原则上不再受 数据保护制度是指对于满足一定条件的药品，监部门在期内原则上不再受 数据保护制度是指对于满足一定条件的药品，监部门在期内原则上不再受 数据保护制度是指对于满足一定条件的药品，监部门在期内原则上不再受 数据保护制度是指对于满足一定条件的药品，监部门在期内原则上不再受 数据保护制度是指对于满足一定条件的药品，监部门在期内原则上不再受 数据保护制度是指对于满足一定条件的药品，监部门在期内原则上不再受 数据保护制度是指对于满足一定条件的药品，监部门在期内原则上不再受 数据保护制度是指对于满足一定条件的药品，监部门在期内原则上不再受 数据保护制度是指对于满足一定条件的药品，监部门在期内原则上不再受 数据保护制度是指对于满足一定条件的药品，监部门在期内原则上不再受 数据保护制度是指对于满足一定条件的药品，监部门在期内原则上不再受 数据保护制度是指对于满足一定条件的药品，监部门在期内原则上不再受 理他人的同品种药物上市申请。数据保护制度能够更直接地阻止仿，因此在原研专 理他人的同品种药物上市申请。数据保护制度能够更直接地阻止仿，因此在原研专 理他人的同品种药物上市申请。数据保护制度能够更直接地阻止仿，因此在原研专 理他人的同品种药物上市申请。数据保护制度能够更直接地阻止仿，因此在原研专 理他人的同品种药物上市申请。数据保护制度能够更直接地阻止仿，因此在原研专 理他人的同品种药物上市申请。数据保护制度能够更直接地阻止仿，因此在原研专 理他人的同品种药物上市申请。数据保护制度能够更直接地阻止仿，因此在原研专 理他人的同品种药物上市申请。数据保护制度能够更直接地阻止仿，因此在原研专 理他人的同品种药物上市申请。数据保护制度能够更直接地阻止仿，因此在原研专 理他人的同品种药物上市申请。数据保护制度能够更直接地阻止仿，因此在原研专 理他人的同品种药物上市申请。数据保护制度能够更直接地阻止仿，因此在原研专 理他人的同品种药物上市申请。数据保护制度能够更直接地阻止仿，因此在原研专 理他人的同品种药物上市申请。数据保护制度能够更直接地阻止仿，因此在原研专 理他人的同品种药物上市申请。数据保护制度能够更直接地阻止仿，因此在原研专 理他人的同品种药物上市申请。数据保护制度能够更直接地阻止仿，因此在原研专 理他人的同品种药物上市申请。数据保护制度能够更直接地阻止仿，因此在原研专 理他人的同品种药物上市申请。数据保护制度能够更直接地阻止仿，因此在原研专 理他人的同品种药物上市申请。数据保护制度能够更直接地阻止仿，因此在原研专 理他人的同品种药物上市申请。数据保护制度能够更直接地阻止仿，因此在原研专 利不能授权、被宣告无效或专保护期 过短的情况下，仍然够确创新药实质地享受一定利不能授权、被宣告无效或专保护期 过短的情况下，仍然够确创新药实质地享受一定利不能授权、被宣告无效或专保护期 过短的情况下，仍然够确创新药实质地享受一定利不能授权、被宣告无效或专保护期 过短的情况下，仍然够确创新药实质地享受一定利不能授权、被宣告无效或专保护期 过短的情况下，仍然够确创新药实质地享受一定利不能授权、被宣告无效或专保护期 过短的情况下，仍然够确创新药实质地享受一定利不能授权、被宣告无效或专保护期 过短的情况下，仍然够确创新药实质地享受一定利不能授权、被宣告无效或专保护期 过短的情况下，仍然够确创新药实质地享受一定利不能授权、被宣告无效或专保护期 过短的情况下，仍然够确创新药实质地享受一定利不能授权、被宣告无效或专保护期 过短的情况下，仍然够确创新药实质地享受一定利不能授权、被宣告无效或专保护期 过短的情况下，仍然够确创新药实质地享受一定利不能授权、被宣告无效或专保护期 过短的情况下，仍然够确创新药实质地享受一定利不能授权、被宣告无效或专保护期 过短的情况下，仍然够确创新药实质地享受一定利不能授权、被宣告无效或专保护期 过短的情况下，仍然够确创新药实质地享受一定利不能授权、被宣告无效或专保护期 过短的情况下，仍然够确创新药实质地享受一定利不能授权、被宣告无效或专保护期 过短的情况下，仍然够确创新药实质地享受一定利不能授权、被宣告无效或专保护期 过短的情况下，仍然够确创新药实质地享受一定利不能授权、被宣告无效或专保护期 过短的情况下，仍然够确创新药实质地享受一定利不能授权、被宣告无效或专保护期 过短的情况下，仍然够确创新药实质地享受一定限的市场独占，对专利保护制度构成了有效补充。 限的市场独占，对专利保护制度构成了有效补充。 限的市场独占，对专利保护制度构成了有效补充。 限的市场独占，对专利保护制度构成了有效补充。 限的市场独占，对专利保护制度构成了有效补充。 限的市场独占，对专利保护制度构成了有效补充。 限的市场独占，对专利保护制度构成了有效补充。 限的市场独占，对专利保护制度构成了有效补充。 限的市场独占，对专利保护制度构成了有效补充。 限的市场独占，对专利保护制度构成了有效补充。 限的市场独占，对专利保护制度构成了有效补充。
三、化解纷争
配套制度 之五：专利声明配套制度 之五：专利声明配套制度
之五：专利声明专利声明制度，要求仿药厂在提交上市申请时应说涉及的相关其权属状态；若 专利声明制度，要求仿药厂在提交上市申请时应说涉及的相关其权属状态；若 专利声明制度，要求仿药厂在提交上市申请时应说涉及的相关其权属状态；若 专利声明制度，要求仿药厂在提交上市申请时应说涉及的相关其权属状态；若 专利声明制度，要求仿药厂在提交上市申请时应说涉及的相关其权属状态；若 专利声明制度，要求仿药厂在提交上市申请时应说涉及的相关其权属状态；若 专利声明制度，要求仿药厂在提交上市申请时应说涉及的相关其权属状态；若 专利声明制度，要求仿药厂在提交上市申请时应说涉及的相关其权属状态；若 专利声明制度，要求仿药厂在提交上市申请时应说涉及的相关其权属状态；若 专利声明制度，要求仿药厂在提交上市申请时应说涉及的相关其权属状态；若 专利声明制度，要求仿药厂在提交上市申请时应说涉及的相关其权属状态；若 专利声明制度，要求仿药厂在提交上市申请时应说涉及的相关其权属状态；若 专利声明制度，要求仿药厂在提交上市申请时应说涉及的相关其权属状态；若 专利声明制度，要求仿药厂在提交上市申请时应说涉及的相关其权属状态；若 专利声明制度，要求仿药厂在提交上市申请时应说涉及的相关其权属状态；若 专利声明制度，要求仿药厂在提交上市申请时应说涉及的相关其权属状态；若 专利声明制度，要求仿药厂在提交上市申请时应说涉及的相关其权属状态；若 专利声明制度，要求仿药厂在提交上市申请时应说涉及的相关其权属状态；若 存在相关药品的专利权人， 存在相关药品的专利权人， 存在相关药品的专利权人， 存在相关药品的专利权人， 存在相关药品的专利权人， 存在相关药品的专利权人， 还要向该专利权人告知。 还要向该专利权人告知。 还要向该专利权人告知。 还要向该专利权人告知。 还要向该专利权人告知。 还要向该专利权人告知。
配套制度 之六：橙皮书配套制度 之六：橙皮书配套制度
之六：橙皮书2017 年底，中国发布了第一版《上市药品目录集》也被业界称之为自己的橙皮书。 年底，中国发布了第一版《上市药品目录集》也被业界称之为自己的橙皮书。 年底，中国发布了第一版《上市药品目录集》也被业界称之为自己的橙皮书。 年底，中国发布了第一版《上市药品目录集》也被业界称之为自己的橙皮书。 年底，中国发布了第一版《上市药品目录集》也被业界称之为自己的橙皮书。 年底，中国发布了第一版《上市药品目录集》也被业界称之为自己的橙皮书。 年底，中国发布了第一版《上市药品目录集》也被业界称之为自己的橙皮书。 年底，中国发布了第一版《上市药品目录集》也被业界称之为自己的橙皮书。 年底，中国发布了第一版《上市药品目录集》也被业界称之为自己的橙皮书。 年底，中国发布了第一版《上市药品目录集》也被业界称之为自己的橙皮书。 年底，中国发布了第一版《上市药品目录集》也被业界称之为自己的橙皮书。 年底，中国发布了第一版《上市药品目录集》也被业界称之为自己的橙皮书。 年底，中国发布了第一版《上市药品目录集》也被业界称之为自己的橙皮书。 年底，中国发布了第一版《上市药品目录集》也被业界称之为自己的橙皮书。 年底，中国发布了第一版《上市药品目录集》也被业界称之为自己的橙皮书。 年底，中国发布了第一版《上市药品目录集》也被业界称之为自己的橙皮书。 年底，中国发布了第一版《上市药品目录集》也被业界称之为自己的橙皮书。 年底，中国发布了第一版《上市药品目录集》也被业界称之为自己的橙皮书。 橙皮书中公开药品的诸多信息，包括相关专利号、到期日等。 橙皮书中公开药品的诸多信息，包括相关专利号、到期日等。 橙皮书中公开药品的诸多信息，包括相关专利号、到期日等。 橙皮书中公开药品的诸多信息，包括相关专利号、到期日等。 橙皮书中公开药品的诸多信息，包括相关专利号、到期日等。 橙皮书中公开药品的诸多信息，包括相关专利号、到期日等。 橙皮书中公开药品的诸多信息，包括相关专利号、到期日等。 橙皮书中公开药品的诸多信息，包括相关专利号、到期日等。 橙皮书中公开药品的诸多信息，包括相关专利号、到期日等。 橙皮书中公开药品的诸多信息，包括相关专利号、到期日等。 橙皮书中公开药品的诸多信息，包括相关专利号、到期日等。 橙皮书中公开药品的诸多信息，包括相关专利号、到期日等。 橙皮书中公开药品的诸多信息，包括相关专利号、到期日等。 橙皮书中公开药品的诸多信息，包括相关专利号、到期日等。
随着上述制度的发布和施行，中国专利链接大棋也已初现雏形 随着上述制度的发布和施行，中国专利链接大棋也已初现雏形 随着上述制度的发布和施行，中国专利链接大棋也已初现雏形 随着上述制度的发布和施行，中国专利链接大棋也已初现雏形 随着上述制度的发布和施行，中国专利链接大棋也已初现雏形 。如下图所示： 。如下图所示： 。如下图所示： 。如下图所示： 。如下图所示：

除了以上介绍的配套制度之外，近年来国家已出台或计划其他政策也多少地影 除了以上介绍的配套制度之外，近年来国家已出台或计划其他政策也多少地影 除了以上介绍的配套制度之外，近年来国家已出台或计划其他政策也多少地影 响着原仿双方的切身利益，与专链接制度一道促进中国医药产业创新发展。 响着原仿双方的切身利益，与专链接制度一道促进中国医药产业创新发展。 响着原仿双方的切身利益，与专链接制度一道促进中国医药产业创新发展。 响着原仿双方的切身利益，与专链接制度一道促进中国医药产业创新发展。 响着原仿双方的切身利益，与专链接制度一道促进中国医药产业创新发展。 响着原仿双方的切身利益，与专链接制度一道促进中国医药产业创新发展。 响着原仿双方的切身利益，与专链接制度一道促进中国医药产业创新发展。 响着原仿双方的切身利益，与专链接制度一道促进中国医药产业创新发展。 响着原仿双方的切身利益，与专链接制度一道促进中国医药产业创新发展。 响着原仿双方的切身利益，与专链接制度一道促进中国医药产业创新发展。 响着原仿双方的切身利益，与专链接制度一道促进中国医药产业创新发展。 响着原仿双方的切身利益，与专链接制度一道促进中国医药产业创新发展。 响着原仿双方的切身利益，与专链接制度一道促进中国医药产业创新发展。 响着原仿双方的切身利益，与专链接制度一道促进中国医药产业创新发展。 响着原仿双方的切身利益，与专链接制度一道促进中国医药产业创新发展。 响着原仿双方的切身利益，与专链接制度一道促进中国医药产业创新发展。 响着原仿双方的切身利益，与专链接制度一道促进中国医药产业创新发展。 加快审评批， 已成功解决了困扰 已成功解决了困扰 已成功解决了困扰 已成功解决了困扰 CFDACFDA 多年的 积压问题，在提高审评批效率同时也鼓励更多年的 积压问题，在提高审评批效率同时也鼓励更多年的 积压问题，在提高审评批效率同时也鼓励更多年的 积压问题，在提高审评批效率同时也鼓励更多年的 积压问题，在提高审评批效率同时也鼓励更多年的 积压问题，在提高审评批效率同时也鼓励更多年的 积压问题，在提高审评批效率同时也鼓励更多年的 积压问题，在提高审评批效率同时也鼓励更多年的 积压问题，在提高审评批效率同时也鼓励更多年的 积压问题，在提高审评批效率同时也鼓励更多年的 积压问题，在提高审评批效率同时也鼓励更多年的 积压问题，在提高审评批效率同时也鼓励更多年的 积压问题，在提高审评批效率同时也鼓励更多年的 积压问题，在提高审评批效率同时也鼓励更原研药进入 原研药进入 原研药进入 中国市场，进而将有更多原研药被纳入到专利链接制度的体系当； 中国市场，进而将有更多原研药被纳入到专利链接制度的体系当； 中国市场，进而将有更多原研药被纳入到专利链接制度的体系当； 中国市场，进而将有更多原研药被纳入到专利链接制度的体系当； 中国市场，进而将有更多原研药被纳入到专利链接制度的体系当； 中国市场，进而将有更多原研药被纳入到专利链接制度的体系当； 中国市场，进而将有更多原研药被纳入到专利链接制度的体系当； 中国市场，进而将有更多原研药被纳入到专利链接制度的体系当； 中国市场，进而将有更多原研药被纳入到专利链接制度的体系当； 中国市场，进而将有更多原研药被纳入到专利链接制度的体系当； 中国市场，进而将有更多原研药被纳入到专利链接制度的体系当； 中国市场，进而将有更多原研药被纳入到专利链接制度的体系当； 中国市场，进而将有更多原研药被纳入到专利链接制度的体系当； 中国市场，进而将有更多原研药被纳入到专利链接制度的体系当； 上市许可持有人制度 ，使 药品科研主体申请上市的行为不再受到生产“捆绑”，无疑将极大地鼓励投 药品科研主体申请上市的行为不再受到生产“捆绑”，无疑将极大地鼓励投 药品科研主体申请上市的行为不再受到生产“捆绑”，无疑将极大地鼓励投 药品科研主体申请上市的行为不再受到生产“捆绑”，无疑将极大地鼓励投 药品科研主体申请上市的行为不再受到生产“捆绑”，无疑将极大地鼓励投 药品科研主体申请上市的行为不再受到生产“捆绑”，无疑将极大地鼓励投 药品科研主体申请上市的行为不再受到生产“捆绑”，无疑将极大地鼓励投 药品科研主体申请上市的行为不再受到生产“捆绑”，无疑将极大地鼓励投 药品科研主体申请上市的行为不再受到生产“捆绑”，无疑将极大地鼓励投 药品科研主体申请上市的行为不再受到生产“捆绑”，无疑将极大地鼓励投 药品科研主体申请上市的行为不再受到生产“捆绑”，无疑将极大地鼓励投 药品科研主体申请上市的行为不再受到生产“捆绑”，无疑将极大地鼓励投 药品科研主体申请上市的行为不再受到生产“捆绑”，无疑将极大地鼓励投 药品科研主体申请上市的行为不再受到生产“捆绑”，无疑将极大地鼓励投 药品科研主体申请上市的行为不再受到生产“捆绑”，无疑将极大地鼓励投 药品科研主体申请上市的行为不再受到生产“捆绑”，无疑将极大地鼓励投 药品科研主体申请上市的行为不再受到生产“捆绑”，无疑将极大地鼓励投 药品科研主体申请上市的行为不再受到生产“捆绑”，无疑将极大地鼓励投 药品科研主体申请上市的行为不再受到生产“捆绑”，无疑将极大地鼓励投 药品科研主体申请上市的行为不再受到生产“捆绑”，无疑将极大地鼓励投 药品科研主体申请上市的行为不再受到生产“捆绑”，无疑将极大地鼓励投 入到研发当中，为我国医药产业的展带来源头活水； 入到研发当中，为我国医药产业的展带来源头活水； 入到研发当中，为我国医药产业的展带来源头活水； 入到研发当中，为我国医药产业的展带来源头活水； 入到研发当中，为我国医药产业的展带来源头活水； 入到研发当中，为我国医药产业的展带来源头活水； 入到研发当中，为我国医药产业的展带来源头活水； 入到研发当中，为我国医药产业的展带来源头活水； 入到研发当中，为我国医药产业的展带来源头活水； 入到研发当中，为我国医药产业的展带来源头活水； 入到研发当中，为我国医药产业的展带来源头活水； 强制许可度， 在公共健康受到重大威 在公共健康受到重大威 在公共健康受到重大威 在公共健康受到重大威 在公共健康受到重大威 在公共健康受到重大威 胁的特殊情况下为仿制药上市提供了“绿色通道”，是出于公众利益角度对专链接作 胁的特殊情况下为仿制药上市提供了“绿色通道”，是出于公众利益角度对专链接作 胁的特殊情况下为仿制药上市提供了“绿色通道”，是出于公众利益角度对专链接作 胁的特殊情况下为仿制药上市提供了“绿色通道”，是出于公众利益角度对专链接作 胁的特殊情况下为仿制药上市提供了“绿色通道”，是出于公众利益角度对专链接作 胁的特殊情况下为仿制药上市提供了“绿色通道”，是出于公众利益角度对专链接作 胁的特殊情况下为仿制药上市提供了“绿色通道”，是出于公众利益角度对专链接作 胁的特殊情况下为仿制药上市提供了“绿色通道”，是出于公众利益角度对专链接作 胁的特殊情况下为仿制药上市提供了“绿色通道”，是出于公众利益角度对专链接作 胁的特殊情况下为仿制药上市提供了“绿色通道”，是出于公众利益角度对专链接作 胁的特殊情况下为仿制药上市提供了“绿色通道”，是出于公众利益角度对专链接作 胁的特殊情况下为仿制药上市提供了“绿色通道”，是出于公众利益角度对专链接作 胁的特殊情况下为仿制药上市提供了“绿色通道”，是出于公众利益角度对专链接作 胁的特殊情况下为仿制药上市提供了“绿色通道”，是出于公众利益角度对专链接作 胁的特殊情况下为仿制药上市提供了“绿色通道”，是出于公众利益角度对专链接作 胁的特殊情况下为仿制药上市提供了“绿色通道”，是出于公众利益角度对专链接作 胁的特殊情况下为仿制药上市提供了“绿色通道”，是出于公众利益角度对专链接作 胁的特殊情况下为仿制药上市提供了“绿色通道”，是出于公众利益角度对专链接作 胁的特殊情况下为仿制药上市提供了“绿色通道”，是出于公众利益角度对专链接作 胁的特殊情况下为仿制药上市提供了“绿色通道”，是出于公众利益角度对专链接作 胁的特殊情况下为仿制药上市提供了“绿色通道”，是出于公众利益角度对专链接作 出的重要补充。 出的重要补充。