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复方丹参滴丸美国三期临床已做完,细数敲开FDA大门的中药品种
发布时间:2016-04-12 15:52
天士力透露,其复方丹参滴丸在美国FDA的三期临床试验已经完成。有望成为第一个成功闯关美国FDA的复方中成药。据悉,目前复方丹参滴丸已经在全球9个国家的126个临床中心,做完三期临床试验。这也意味着药品上市前的最后一次临床做完了。现正按照美国FDA的程序关闭实验室,清理实验现场,统计数据。
有多个中国制药企业主导的中成药IND研究已经进入后半程,并且有望获得重大突破。例如继天士力的复方丹参滴丸开展fda注册后,上海现代中医药股份公司研发的“扶正化瘀片ⅱ期临床试验”也上马了。北大维信生物科技有限公司生产的血脂康2007年通过IND申请,免I期直接进入II期临床。2013年已经完成II期临床试验,III期临床试验也在积极筹备中。