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创新与国际化

质量管理

国际品质 呵护健康

青岛百洋制药始终将药品质量放在首位,积极引进国际先进的生产设备、检测仪器及前沿技术,已建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系,按照国际药品标准、经药品监督管理部门核准的质量标准和生产工艺进行生产,确保药品生产全过程持续符合药品生产质量管理规范要求。

 

青岛百洋制药秉承“以科技创新优化医疗场景”的使命,通过研发新型药物、改进生产工艺,致力于提高药品可及性,为患者带来更大的健康价值,为人类健康保驾护航。从每一粒药品的源头把控开始,历经原材料的严格筛选、精细化的生产过程管理、全方位的质量检测以及严谨的成品审核放行,直至药品到达患者手中都体现着青岛百洋制药对人类健康的关爱与守护。在未来的发展中,青岛百洋制药将继续以科技创新为动力以患者需求为导向,不断提升自身实力,为人类健康事业做出更大的贡献。

国际化质量体系建设

基于NMPA、FDA和ICH、WHO、PIC/S、ISPE等国际质量规范和现行标准构建质量体系并持续改进。公司始终践行“质量源于设计” (QbD)理念,以“质量为本”的全员质量文化持续引导团队坚守合规基石。确保国际高标准质量管理体系的持续高效运行,致力于以科技创新为动力,以患者需求为导向,为人类健康事业做出更大的贡献。

质量体系合规历史和持续改进

自2016年首次零缺陷通过FDA检查以来,至今已持续通过NMPA和FDA的数次现场检查,以及每年多家合作客户的现场审计,其中2016年和2024年FDA现场检查结果为零缺陷。公司坚持通过完善的质量管理程序控制风险,以法规符合性和客户导向为出发点进行持续改进,获得检查专家和客户的高度认可。