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创新与国际化

青岛百洋制药在口服固体剂型,片剂、胶囊剂、混悬剂、颗粒剂等具有多个剂型开发经验,特别是在缓控释产品开发方面具备丰富的实战经验,自行开发的产品有渗透泵产品,包括单室和双室渗透泵、肠溶迟释给药产品、缓释释丸包衣产品、以及常规工艺产品,如湿法制粒、直接压片、干法制粒工艺产品等。

药物研发

科技引领 创新研发

(1)渗透泵技术

渗透泵包衣技术凭借渗透压调节剂,产生恒定的渗透压效果,以24h恒速方式释放药物,这是区别普通片或骨架缓释片优势之处,渗透泵药物表现在临床的优势为,体内血药浓度更平稳,作用疗效更持久,避免了血药谷峰现象,提高了安全性。另外,患者服用的顺应性更高,每日1次给药,减少了漏服或多片服药的风险。

 

青岛百洋制药具备成熟的渗透泵包衣技术,渗透泵技术细分为单室和双室渗透泵,我司已自行研发多个产品并成功上市生产、商业化销售,如单室渗透泵技术产品有盐酸二甲双胍缓释片(III)和卡马西片缓释片(II)(受托生产),双室渗透泵技术产品有硝苯地平控释片和格列吡嗪控释片(受托生产)。产品研发采用“质量源于设计”的理念,对关键物料属性CMA(渗透泵功能性聚合物等)以及关键工艺参数CPP、采用DOE设计进行系统科学的评估研究,保证了产品生命周期内质量稳定、质量可控、工艺可重现,以及质量持续改进。

 

(2)微丸缓释包衣技术

微丸缓释包衣技术,可实现药物控速释放,肠道定位或靶向给药,脉冲给药,定时或程式给药,可掩味改善口感等功能效果,可显著降低药物的毒副作用。本技术可以做成胶囊剂,片剂和干混悬剂等,如盐酸美金刚缓释胶囊可以控释给药一日1次,可24h有效;盐酸度洛西汀肠溶胶囊,可肠道定位靶向给药,避免了药物对胃刺激性,也避免了药物被胃酸降解,提高了药物稳定性,保证药物的安全性。

技术特色一:渗透泵控释剂型

渗透泵控控释剂型结构图

不同制剂技术血药浓度对比

  • 近乎零级速率释放,单位时间内药物释放量恒定
  • 不受胃肠道PH影响,血药浓度平稳,不良反应小
  • 24小时保持血药浓度,一天一次给药,提高患者依从性

渗透泵控释剂型作用机制

技术特色二:微丸包衣剂型