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近日，青岛百洋制药有限公司（下文简称“百洋制药”）宣布旗下塞来昔布胶囊获得国家食品药品监督管理局（NMPA）的药品批准证明文件，批准文号为H20203324、H20203325。这意味着又一塞来昔布胶囊获准在中国上市，需要抗炎镇痛类药物的中国患者将获得代替昂贵原研药的新选择。

中国国家药品监督管理局(NMPA)官网公布信息显示，《2020年07月24日药品批准证明文件（99）待领取信息发布》的99个药品批件中，有33个品规获批（国产），1个技术转移获批，2个进口药获批，3个一致性评价过评。其中，获批的塞来昔布胶囊属于选择性非甾体抗炎药（COX-2抑制剂），主要用于骨关节炎，风湿性关节炎，急性疼痛等治疗。该药申请单位为百洋制药，主要从事缓控释固体制剂产品的研发、生产及销售，零缺陷通过美国FDA认证，为制剂国际化奠定了坚实的基础。

此前，塞来昔布原研药——美国辉瑞制药公司生产的“西乐葆”于2012年在中国获批上市。作为全球处方量靠前的抗炎镇痛类药物，塞来昔布临床需求大，全球销售额曾触达30亿美元。

百洋制药的塞来昔布胶囊研发四个规格，相同的处方，不但解决了小规格产品的装量问题，更有利于商业化生产，也保证了所有规格的治疗等效。产品于2019年8月正式获得美国FDA上市许可，此次在中国获得批准，意味着百洋制药的塞来昔布胶囊通过药品一致性评价——优质的国产药将在质量与原研药保持一致，也标志着“百洋造”塞来昔布将实现中美同产同销。

目前，百洋制药旗下盐酸二甲双胍缓释片（Ⅲ）奈达已在中美同售，盐酸度洛西汀肠溶胶囊也已获美国FDA批准上市。公司至今已陆续立项了13个高端仿制药的研发，未来还将持续研发、上市符合治疗等效的高端仿制药，满足国内外患者的用药需求。