优先审评下的药审速度,最快审批仅需17天
截止目前,已有 19 个药品借助「优先审评」上市,其中进口品种占 63%。这些上市产品从公示获得优先审评资格到CFDA 批准发件,最快只需21 天(阿斯利康AZD9291 国内获批,创进口药上市速度记录),最长需要324 天。
从临床阶段的优先审评品种的审批情况来看,从公示到发件历时最短的是北京凯因的KW-136 胶囊,仅 17 天;最慢的是香港吉立亚来迪派韦索磷布韦片,约 361 天。临床申请纳入优先审评后,审批平均耗时大约 150 天。
恒瑞除了自身研发实力不俗外,在利用国家鼓励政策方面也不手软,儿童药、美国上市同步申请在国内上市、首仿品种、专利到期品种多管齐下,目前其优先审评品种中卡泊芬净已经获批上市。齐鲁制药进入优先审评的主要是首仿品种,吉非替尼首仿已获批上市。艾伯维、BMS主要抓住了丙肝药物机遇。正大天晴则是在创新药、首仿药两头发力。